非PVC输液膜在碳酸氢钠注射液的应用
碳酸氢钠注射液为碳酸氢钠的灭菌水溶液,临床上主要用于治疗代谢性酸中毒和碱化尿液,同时对巴比妥类药物、水杨酸类药物、以及甲醇等有机溶剂中毒有非特异性的治疗作用,为临床常见的急救药品,并且国内外在该治疗领域暂无可替代产品。 碳酸氢钠注射液因其自身的弱碱性特点,对直接和其接触的包装材料化学稳定性和热稳定性有非常高的要求,所以相关的医药监管机构对应用于直接接触碳酸氢钠注射液的包装材料有非常严格的监管和审批要求。以发达国家为例,截止目前为止,美国FDA只批准(中性硼硅)玻璃瓶用于碳酸氢钠注射液,日本则和我国类似,均批准了非PVC多层共挤输液膜、聚丙烯塑瓶和玻璃瓶(以中性硼硅为主)这三种包装材料,但对药品相容性实验、外包装阻隔系统和生产灌装工艺都有很高要求。 非PVC输液膜于年由希悦尔公司正式引入中国。在此之前,用于大容量输液的包装材料也已经经历了一段快速发展的历程,从早期的玻璃瓶,到后来的PVC软袋,以及差不多时间出现的以聚烯烃为主要材料的塑瓶。经过多年的市场自主选择和发展,目前非PVC软袋大输液已经在国内整个大输液产业占据了相当大的份额,与玻璃瓶和塑瓶一起形成了稳固的三足鼎立之势。 非PVC输液袋能在市场立足并流行开来,源于其自身除安全性和药品相容性之外特有的优势:首先是输液时可完全自主收缩,不需要引入外界空气造成二次污染;其次则是自身重量轻、抗冲击和跌落、便于流通运输。 非PVC输液膜的具体应用领域则由于其自身极佳的安全性和化学稳定性而大为拓展,从早期的葡萄糖注射液、氯化钠注射液等常规大输液品种,慢慢发展到目前的诸如高附加值的电解质注射液、营养型注射液和治疗性注射液等,而碳酸氢钠注射液就是其中一种新近发展起来的典型应用。 ............... 全文详见中国医药包装协会 |
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